Bijsluiter Vidalista

 

1. BIJSLUITER VIDALISTA

BIJSLUITER VIDALISTA

Dit is de Bijsluiter van Vidalista.

2. KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING

Een tablet bevat 20 mg, 40 mg, of 60 mg Tadalafil.

Hulpstof met bekend effect:

Elk omhulde tablet bevat 87 mg lactose (als monohydraat).

3. FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van erectieproblemen bij volwassen mannen.
Seksuele prikkeling is noodzakelijk voor de werkzaamheid van Tadalafil.
Vidalista is niet bedoelt voor gebruik door vrouwen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering volwassen mannen:
In het algemeen is de aanbevolen dosis 20 mg. In te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit, met of zonder voedsel.
Bij wie 20 mg Tadalafil onvoldoende effect heeft, kan 40 mg of 60 mg worden geprobeerd. Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen.
De maximale dosisfrequentie is 1 keer per dag.
Vidalista is bedoeld vóór de verwachte seksuele activiteit en het wordt afgeraden voor voortdurend dagelijks gebruik.
Bij mannen die Vidalista vaak verwachten te gebruiken, kan de laagste dosis Vidalista geschikt worden geacht.
Bij deze mannen is de aanbevolen dosis eenmaal daags 20 mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. Deze dosis kan verhoogd worden tot eenmaal daags 40 mg of 60 mg afhankelijk van individuele verdraagbaarheid.
De geschiktheid van het dagelijkse regime moet regelmatig opnieuw beoordeeld worden.

Speciale mannencategorieën
Oudere mannen:
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering geen vereiste.
 
Mannen met een verminderde nierfunctie:
Bij mannen met een ernstig verminderde nierfunctie is 20 mg de maximale aanbevolen dosis. Een eenmaal daagse dosering van Tadalafil wordt afgeraden bij mannen met een ernstige nierfunctiestoornis.
 
Mannen met een verminderde leverfunctie:
De aanbevolen dosis van Vidalista is 20 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 20 mg Tadalafil bij mannen met een leverfunctiestoornis. Een eenmaal daagse dosering Tadalafil is niet geëvalueerd bij mannen met een leverfunctiestoornis.
 
Mannen met diabetes:
Bij diabetesmannen is een aanpassing van de dosering geen vereiste.
 
Pediatrische mannen:

Er is geen relevante toepassing van Vidalista bij pediatrische mannen met betrekking tot de behandeling van erectieproblemen.

Wijze van toediening

Vidalista is beschikbaar als 20 mg, 40 mg en 60 mg film omhulde tabletten voor orale toediening.

4.3 Contra-indicaties

In klinische studies heeft Tadalafil laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt. Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en Tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme. Daarom is het gebruik van Vidalista gecontra-indiceerd bij mannen die organische nitraten gebruiken.
Vidalista mag niet worden gebruikt door mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Voor de volgende groepen is het gebruik van Tadalafil gecontra-indiceerd:
Die in de voorafgaande 90 dagen een hartinfarct hebben doorgemaakt.
Met instabiele angina of angina die tijdens seksuele gemeenschap optreedt.
Hartfalen klasse 2 of hoger, die in het laatste half jaar is opgetreden.
Met hypotensie ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie.
Die in het laatste half jaar een beroerte hebben doorgemaakt.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voorafgaande aan het instellen van elke behandeling van erectieproblemen, dienen behandelend artsen rekening te houden met de cardiovasculaire status van hun mannen, omdat er een bepaalde mate van cardiaal risico bestaat bij seksuele activiteit.

Cardiovasculair:

Cardiovasculaire gebeurtenissen, inclusief myocardinfarct, instabiele angina pectoris, pijn op de borst, beroerte, TIA, hartkloppingen en tachycardie, zijn in studies gemeld.

Visus

Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met gebruik van Vidalista en andere PDE5-remmers.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies:

Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van Tadalafil. Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen), moet mannen onmiddellijk medisch advies zoeken bij plotseling optredend gehoorverlies.

Verminderde nier- en leverfunctie:

Vanwege toenemende blootstelling aan Tadalafil, beperkte klinische ervaring en het onvermogen de klaring via dialyse te beïnvloeden wordt een dosering van eenmaal per dag van Vidalista afgeraden voor mannen met een ernstige nierfunctiestoornis.

Priapisme en anatomische afwijkingen van de penis:

Mannen die een erectie hebben die langer duurt dan 4 uur, moeten onmiddellijk medische assistentie vragen. Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot een permanent verlies van de potentie en tevens beschadiging van het weefsel van de penis.
Vidalista dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij mannen met anatomische deformatie van de penis of bij mannen met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme.

Gebruik met CYP3A4 remmers:

Voorzichtigheid is geboden wanneer Vidalista wordt voorgeschreven aan mannen die CYP3A4-remmers gebruiken. Verhoogde blootstelling aan Tadalafil is waargenomen wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd.

Vidalista en andere behandelmethoden voor erectieproblemen:

De werkzaamheid en veiligheid van Vidalista in combinatie met andere PDE5-remmers of andere behandelingswijze van erectieproblemen zijn nog niet onderzocht. Mannen dienen Vidalista in dergelijke combinaties niet te gebruiken.

Lactose

Vidalista bevat lactose. Mannen met zeldzame erfelijke problemen moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.

Natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dit betekent dat het in essentie ‘natriumvrij’ is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is onderzoek naar interacties uitgevoerd met 20 mg Tadalafil, zoals hieronder aangegeven. Ten aanzien van die interactie-onderzoeken waarbij alleen 20 mg Tadalafil is gebruikt, kunnen klinisch relevante interacties bij hogere doseringen niet volledig worden uitgesloten.

Invloeden van andere stoffen op Tadalafil

Alhoewel specifieke interacties niet zijn onderzocht, moeten andere proteaseremmers en CYP3A4-remmers, zoals grapefruitsap, met voorzichtigheid tegelijkertijd worden toegediend. Hiervan wordt verwacht dat ze de plasmaconcentratie van Tadalafil kunnen verhogen.

Transporters

De rol van transporterende stoffen, zoals p-glycoproteïne, bij de beschikbaarheid van Tadalafil is niet bekend. De mogelijkheid bestaat dus dat geneesmiddelinteracties via remming van transporterende stoffen plaatsvinden.

Invloeden van Tadalafil op andere geneesmiddelen
Ethinylestradiol en terbutaline

Het is aangetoond dat Tadalafil een verhoging van de orale biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol veroorzaakt.

Alcohol

Alcoholconcentraties werden niet door tegelijkertijd toediening van Tadalafil beïnvloed. Bovendien werden na 3 uur geen veranderingen in de concentraties van Tadalafil gezien. Alcohol werd op een wijze toegediend die de mate van alcoholabsorptie maximaliseerd. Tadalafil verhoogde de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol niet. Bij sommige personen werden orthostatische hypotensie en duizeligheid na opstaan waargenomen. Wanneer Tadalafil werd gecombineerd met lagere doses alcohol werd hypotensie niet waargenomen en kwam duizeligheid voor die overeen komt met die van enkel alcohol alleen. Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door Tadalafil.

Aspirine

Tadalafil potentieert de verlenging van de bloedingstijd, die veroorzaakt wordt door
acetylsalicylzuur, niet.

Antidiabetica

Onderzoeken naar interacties met antidiabetica zijn nog niet uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vidalista is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Zwangerschap:

Er zijn weinig gegevens over het gebruik van Tadalafil door zwangere vrouwen bekend. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Echter, uit voorzorg kan gebruik van Vidalista tijdens de zwangerschap het beste vermeden worden.

Borstvoeding:

Beschikbare toxicologische/farmacodynamische gegevens bij dieren toonden uitscheiding van Tadalafil in de moedermelk aan. Risico’s voor kinderen die borstvoeding krijgen kunnen niet worden uitgesloten. Vidalista dient niet gecombineerd te worden met borstvoeding. Bijsluiter Vidalista.

Vruchtbaarheid:

Bij honden zijn effecten waargenomen die de vruchtbaarheid mogelijk verminderen. Twee studies suggereren echter dat onwaarschijnlijk is dat dit effect hetzelfde voorkomt bij mensen. Bijsluiter Vidalista.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Vidalista heeft een verwaarloosbare invloed op het vermogen om machines te bedienen en op de rijvaardigheid. Bijsluiter Vidalista.

4.8 Bijwerkingen

Het veiligheidsprofiel samengevat:

De bijwerkingen die het meest gemeld zijn bij mannen die Vidalista gebruiken voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie of erectieproblemen. Dit waren: dyspepsie, rugpijn, hoofdpijn en spierpijn. De incidentie neemt toe met hogere doseringen van Vidalista. Bijsluiter Vidalista.

Andere bijzondere mannengroepen

Er is weinig data bij mannen boven de 65 jaar die in klinische studies Tadalafil kregen. In klinische studies is diarree vaker vastgesteld. Bijsluiter Vidalista.

4.9 Overdosering

Enkelvoudige doseringen tot 500 mg werden gegeven aan gezonde vrijwilligers, evenals meerdere dagelijkse doseringen tot 100 mg. De bijwerkingen waren in beide gevallen gelijk. In geval van overdosering moeten de gangbare ondersteunende maatregelen worden genomen. Hemodialyse levert een verwaarloosbare bijdrage aan het elimineren van Tadalafil.

Bijsluiter Vidalista